Sobi 收到 FDA 关于纳米西罗莫司联合佩加酶疗法的完整回复函

瑞典制药公司 Sobi 宣布，其用于治疗成人难治性痛风的生物药 NASP 在美上市申请收到了美国 FDA 的“完整回应函”（CRL）。这意味着申请暂未获批，需要补充材料。

FDA 此次提出的要求主要集中在生产和质量控制方面：一是需要提供关于药物化学成分及生产控制的更多数据；二是要求解决合作代工厂存在的设施缺陷。值得强调的是，监管机构明确指出，他们对该药物的临床安全性和有效性没有任何担忧，这通常是新药获批最关键的门槛。

对此，Sobi 表示将立即与 FDA 开会沟通，明确后续补交材料的步骤，并携手合作伙伴尽快解决生产端的问题。公司首席医疗官 Lydia Abad-Franch 博士重申，临床数据已证明 NASP 能显著降低患者血清尿酸水平，公司对这款药物满足难治性痛风患者需求的能力充满信心。