俄罗斯9月1日起扩大医疗器械强制标签监管范围 新增十余类产品纳入合规管理

俄罗斯政府于2026年6月正式发布公告，宣布自2026年9月1日起，正式扩大医疗器械强制“诚实标签”系统的实施监管范围，将注射器、医用手套、口罩、呼吸机、CT扫描仪、心脏支架、助听器、矫形鞋、成人失禁用品、空气消毒设备及医美填充剂等新一批医疗器械产品，全面纳入“诚实标签”系统的强制监管范围，标志着俄罗斯医疗器械全品类溯源监管体系进入全面实施阶段。根据新规，此次新增纳入监管的医疗器械产品，必须在产品包装上粘贴合规的Data Matrix二维码，产品全流程信息需全部上传至国家溯源监管系统，实现从生产、流通到销售的全链条可追溯。对于2026年9月1日前已合法入境但未粘贴合规标签的库存产品，可在2026年9月30日前完成标签补录，逾期未完成的将禁止在俄罗斯市场销售。俄罗斯政府表示，此次扩大监管范围，旨在进一步完善医疗器械质量安全监管体系，打击假冒伪劣产品流入市场，切实保障俄罗斯民众的医疗健康安全。