诺华盐酸伊普可泮胶囊获美国FDA正式批准

7月17日，诺华宣布FDA正式批准Fabhalta（盐酸伊普可泮胶囊）用于减缓存在疾病进展风险的成人原发性IgA肾病（IgAN）患者的肾功能下降。这是首个且唯一能显著延缓IgAN肾功能下降的补体抑制剂。基于III期APPLAUSE-IgAN研究，两年内eGFR下降速度减缓48%（Fabhalta组-3.0 vs 安慰剂组-5.7 mL/min/1.73m²/年）。该药为口服B因子抑制剂，自2023年12月首次获批以来已完成四个适应症拓展。